药品包装

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药品包装


药品包装(或药品包装)是药品制剂的包装和包装过程。它涉及从生产到药品分销渠道再到*终用户的所有操作。

药品包装受到严格监管,但具体细节有所不同,具体取决于原产国或地区。几个共同因素可以包括:确保患者安全,通过预期的保质期保证药物的有效性,通过不同生产批次实现药物的均一性,全面记录所有材料和过程,控制包装组件可能迁移到包装中。药物,通过氧气,水分,热量等控制药物降解,防止微生物污染,无菌等。包装通常涉及药物产品的分配,剂量和使用。正确使用和警告标签的通信也受到监管。包装是药品不可或缺的一部分。


使用细分


通常可以通过遇到的分配系统中的部分以及包装用户所需的功能来考虑药品包装。包装要求不同。

散装药品可以运送到另一家制药公司进行进一步处理,运送到合同包装机以形成单位包装,也可以运送到国际客户等。散装运送可以是纤维桶(带塑料衬里),散装箱,带衬里的瓦楞纸箱,中间产品散装集装箱和其他运输集装箱。

较小的散装包装可以运输到药房,尤其是复合药房。可以测量液体或粉末并将其放入初级包装中。

运送到医学专业人士的物品可能在医院,疗养院,兽医,牙医等地方。这些包装的药品旨在由经过专业培训和认证的人员进行分配和管理。

受处方控制的药物以多包单位包装或装有数百个胶囊的瓶子形式发送到药房。通常,药剂师为客户准备*终包装形式或将少量的胶囊装在小瓶中。在药房中,药剂师可以回答问题并确保提供适当的文档。互联网药房将处方药邮寄给客户;使用纸箱或邮寄信封。单位包装上通常需要防儿童包装。如果需要,可以允许药剂师将药物放入易于打开的瓶子中。

非处方药在药店,杂货店和各种零售店出售。通常,程序包需要提供所有可用的使用信息。包装通常需要具有防篡改功能和防儿童包装。

通常不对膳食补充剂,顺势疗法药物和民间药物的包装和标签进行监管。一些生产商自愿遵守非处方药或地区药典的规定。


打包表格


各种药物固体,液体和气体包装在各种包装中。一些常见的主要软件包是:


泡罩包装


主条目:吸塑包装

制成的固体单位剂量的药物(胶囊,栓剂,片剂等)通常装在泡罩包装中。在欧洲,约85%的固体单位剂量装在泡罩包装中,而在北美只有约20%。

泡罩包装是用于成型固体药物的预成型塑料/纸/箔包装。泡罩包装的主要成分是由热成型塑料制成的空腔或袋。通常有纸板衬板或铝箔或塑料薄膜的封盖。泡罩包装可用于长时间保护药物不受外界因素(例如湿度和污染)的影响。

泡罩包装机械很容易获得,适合验证过程。


瓶子


另请参阅:玻璃瓶和塑料瓶

瓶子通常用于液体药物以及制成的片剂和胶囊。玻璃是液体*常见的液体,因为它是惰性的并且具有出色的阻隔性能。药品生产商以及药房的药剂师都使用各种类型的塑料瓶。

自19世纪以来,处方药瓶就出现了。在整个19世纪和20世纪,处方药瓶被称为药用瓶。处方瓶有很多样式和形状。瓶子通常会包含棉花,以缓冲粉状易碎药丸。在现代,药丸是包衣的,因此不再需要包含棉球。美国国立卫生研究院建议消费者从打开的药瓶中取出任何棉球,因为棉球可能会将水分吸入瓶中。

处方药瓶有几种不同的颜色,*常见的是橙色或浅棕色,这是因为它能够防止紫外线通过光化学反应降解潜在的光敏物质,同时仍然让足够的可见光通过,从而使该物质容易可见。其他常见的颜色包括:透明(对于在光下不会降解的化合物),蓝色,深棕色,绿色和各种不透明的色调。


温度


许多药品对热或冷敏感。需要受控的分配系统,有时需要冷链。

邮购或在线药房通常通过邮递服务或小型包裹承运人运送订单。该货物不受温度控制,交货时可放在邮箱中。条件可能包括某些产品在建议的存储条件之外的高温或低温。例如,美国食品药品管理局(USFDA)发现漆成黑色的钢制邮箱在充满阳光的情况下可能达到136°F(58°C),而周围的空气温度为101°F(38°C)。 有时会使用绝缘的邮件信封。

较大的货物将装在带有干冰或凝胶袋的隔热运输容器中。通常封装数字温度数据记录器或时间温度指示器,以监视整个装运过程中容器内部的温度。


仿冒品


主条目:假药

假药是一个严重的问题;人们可能会在不知情的情况下服用无用的药物甚至是非常危险的药物。定制包装封条,认证标签,全息图和防伪印刷可成为整个防伪系统的重要组成部分。他们有助于验证包装内的药品与包装上的内容相同。但是,毒品伪造者通常与包裹伪造者一起使用,其中一些伪造者可能很复杂。没有包装系统是完全安全的。


处方标签


药物包装包括提供有关该药物及其用途信息的文档。对于处方药,插入物是技术性的,可为医疗专业人员提供有关如何开药的信息。对于处方药的包装说明书通常包括被称为“患者包装说明书”写在信息的单独文件朴实的语言旨在用于*终用户-谁将会采取药物或把药给了他人,例如未成年人。非处方药的插页也写得很清楚。

在美国,该文档称为“处方信息”或“包装说明书”(PI),而外行人士的文档称为“患者包装说明书”(PPI)。 在欧洲,技术文档称为“产品特征摘要”,而*终用户文档称为“包装说明书”。

瓶子或盒子上还印有供服用药物的人使用的信息。


包装生产


主条目:验证(药品生产)

药品生产的各个方面,包括包装,都受到严格控制,并有法规要求。保持良好生产规范需要均匀性,清洁度(冲洗),无菌性和其他要求。

产品安全管理至关重要。必须建立完整的质量管理体系。验证涉及收集有关合规性各个方面的书面证据。 危害分析和关键控制点是一种已被证明有用的方法。 质量保证不只是通过分销和冷链管理来进行包装操作;良好的发行惯例通常是一项法规要求。通常需要跟踪系统。

随着大部分药品包装外包给合同包装商,对特殊领域(即特殊剂型)的需求增加了。



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本文由最后修订时间:04-03 11:32

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